Clomiphene Citrate 50 mg Genetic Pharmaceuticals

Clomid CLOMIPHENE CITRAT 50 mg/1 Cosette Pharmaceuticals, Inc.

Beschreibung

BESCHREIBUNG Clomid TM (Clomiphencitrat) Tabletten, USP, ist ein oral verabreichtes, nichtsteroidales Ovulationsstimulans, das chemisch als 2-[p-(2-Chlor-1,2-diphenylvinyl)phenoxy]triethylamincitrat (1:1) bezeichnet wird. Es hat die Summenformel C 26 H 28 CINO • C 6 H 8 O 7 und ein Molekulargewicht von 598,10. Strukturell wird es wie folgt dargestellt: Clomiphencitrat ist ein weißes bis blassgelbes, im Wesentlichen geruchloses, kristallines Pulver. Es ist in Methanol frei löslich; löslich in Ethanol; schwer löslich in Aceton, Wasser und Chloroform; und unlöslich in Äther. Clomiphencitrat ist eine Mischung aus zwei geometrischen Isomeren [cis (Zuclomiphen) und trans (Enclomiphen)], die zwischen 30 % und 50 % des cis-Isomers enthält. Jede cremefarbene Tablette mit Prägung enthält 50 mg Clomid TM (Clomiphencitrat) USP. Die Tablette enthält außerdem die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Maisstärke und Saccharose. Dies ist die Strukturformel

Indikationen und Verwendung

INDIKATIONEN UND ANWENDUNG Clomiphencitrat ist zur Behandlung von Ovulationsstörungen bei Frauen mit Schwangerschaftswunsch indiziert. Vor Beginn der Clomiphencitrat-Therapie müssen Hindernisse für das Erreichen einer Schwangerschaft ausgeschlossen oder ausreichend behandelt werden. Zu den Patienten, die mit der Clomifen-Therapie am wahrscheinlichsten Erfolg haben, gehören Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (siehe WARNHINWEISE: Ovarielles Überstimulationssyndrom), Amenorrhoe-Galaktorrhoe-Syndrom, psychogener Amenorrhoe, postoraler kontrazeptiver Amenorrhoe und bestimmten Fällen sekundärer Amenorrhoe ungeklärter Ätiologie. Der richtige Zeitpunkt für den Koitus im Verhältnis zum Eisprung ist wichtig. Ein Diagramm der Basaltemperatur oder andere geeignete Tests können der Patientin und ihrem Arzt dabei helfen, festzustellen, ob ein Eisprung stattgefunden hat. Sobald der Eisprung stattgefunden hat, sollte mit jeder Behandlung mit Clomifencitrat etwa am 5. Tag des Zyklus begonnen werden. Eine langfristige zyklische Therapie über insgesamt etwa sechs Zyklen (einschließlich drei Ovulationszyklen) hinaus wird nicht empfohlen. (Siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG und VORSICHTSMASSNAHMEN.) Clomiphencitrat ist nur bei Patienten mit nachgewiesener Ovulationsstörung indiziert, die die unten beschriebenen Bedingungen erfüllen: 1. Patienten, die nicht schwanger sind. 2. Patienten ohne Eierstockzysten. Clomifencitrat sollte nicht bei Patientinnen mit Ovarialvergrößerung angewendet werden, außer bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom. Vor der ersten und jeder weiteren Behandlung mit Clomifencitrat ist eine gynäkologische Untersuchung erforderlich. 3. Patienten ohne abnormale Vaginalblutung. Wenn abnormale Vaginalblutungen vorliegen, sollte die Patientin sorgfältig untersucht werden, um sicherzustellen, dass keine neoplastischen Läsionen vorliegen. 4. Patienten mit normaler Leberfunktion. Darüber hinaus sollten Patienten, die für eine Clomiphencitrat-Therapie ausgewählt werden, im Hinblick auf Folgendes untersucht werden: 1. Östrogenspiegel. Die Patienten sollten über ausreichende endogene Östrogenspiegel verfügen (geschätzt anhand von Vaginalabstrichen, einer Endometriumbiopsie, einem Östrogentest im Urin oder anhand von Blutungen als Reaktion auf Progesteron). Reduzierte Östrogenspiegel sind zwar ungünstiger, schließen aber eine erfolgreiche Therapie nicht aus. 2. Primäres Hypophysen- oder Eierstockversagen. Es ist nicht zu erwarten, dass eine Clomiphencitrat-Therapie eine spezifische Behandlung anderer Ursachen für Ovulationsversagen ersetzt. 3. Endometriose und Endometriumkarzinom. Die Inzidenz von Endometriose und Endometriumkarzinom nimmt mit zunehmendem Alter zu, ebenso wie die Häufigkeit von Ovulationsstörungen. Bei dieser Population sollte vor der Therapie mit Clomifencitrat immer eine Endometriumbiopsie durchgeführt werden. 4. Andere Schwangerschaftshindernisse. Zu den Schwangerschaftshindernissen können Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen, Hyperprolaktinämie und männliche Unfruchtbarkeit gehören. 5. Uterusmyome. Bei der Anwendung von Clomifencitrat bei Patienten mit Uterusmyomen ist Vorsicht geboten, da die Möglichkeit einer weiteren Vergrößerung der Myome besteht. Es gibt keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit von Clomifencitrat bei der Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit belegen. Darüber hinaus wurde bei Männern, die Clomifen einnahmen, über Hodentumoren und Gynäkomastie berichtet. Der Ursache-Wirkungs-Zusammenhang zwischen Berichten über Hodentumoren und der Verabreichung von Clomifencitrat ist nicht bekannt. Obwohl in der medizinischen Literatur verschiedene Methoden vorgeschlagen werden, gibt es kein allgemein akzeptiertes Standardschema für eine Kombinationstherapie (d. h. Clomifencitrat in Verbindung mit anderen ovulationsauslösenden Medikamenten). Ebenso gibt es kein Standardschema mit Clomifencitrat für In-vitro-Fertilisationsprogramme zur Ovulationsinduktion, um Eizellen für die Befruchtung und Wiedereinführung zu produzieren. Daher wird Clomifencitrat für diese Anwendungen nicht empfohlen